盆底功能評估訓(xùn)練探頭使用說明書

產(chǎn)品名稱：盆底功能評估訓(xùn)練探頭

產(chǎn)品規(guī)格：TZP—21、TZP—22

電子注冊號：Q/TZYL 002—2018

產(chǎn)品生產(chǎn)日期：見合格證上檢驗日期

產(chǎn)品有效期：三年

一、工作原理

本產(chǎn)品通過探頭上的兩個電極片提取盆底肌肉收縮和神經(jīng)傳導(dǎo)的肌電信號或輸出訓(xùn)練刺激脈沖，從而指導(dǎo)有意識的讓肌肉產(chǎn)生收縮和放松，達(dá)到能夠有意識的控制神經(jīng)和傳導(dǎo)肌肉正常收縮的功能。

二、適用范圍

與本公司生產(chǎn)的智能盆底肌評估訓(xùn)練儀（或系統(tǒng)）配套使用。

三、性能結(jié)構(gòu)及組成

主要由探頭主體、電極片和導(dǎo)線組成。

注意：

由于探頭兩側(cè)電極的材質(zhì)不同，盆底功能評估訓(xùn)練探頭分為檢測評估型探頭（以下簡稱“評估探頭”）和訓(xùn)練康復(fù)型探頭（以下簡稱“訓(xùn)練探頭”）。

檢測探頭采用醫(yī)用級導(dǎo)電塑膠電極，適用于女性盆底功能訓(xùn)練前進(jìn)行肌電篩查、檢測和評估；訓(xùn)練探頭采用采用醫(yī)用級金屬電極，適用于女性盆底功能康復(fù)訓(xùn)練。

四、鏈接說明

探頭主體結(jié)構(gòu)設(shè)計采用橢圓形設(shè)計，兩側(cè)嵌有的電極微微凸出，外形***，探頭位于體內(nèi)能貼合良好。

1、評估探頭:可與三導(dǎo)聯(lián)線連接使用。三導(dǎo)聯(lián)線包括白色插頭、黑色插頭和綠色插頭，其中白色插頭和黑色插頭連接探頭主體，綠色插頭連接參考電極片，如圖1所示。

圖1

2、訓(xùn)練探頭：綠色插頭連接參考電極片，如圖2所示。

圖2

五、操作步驟

1、打開包裝，取出探頭。

2、參照第七節(jié)內(nèi)容，對探頭進(jìn)行清潔。

3、參照第四節(jié)內(nèi)容，將探頭與A通道電纜線連接好，再與主機(jī)相連。

4、在探頭主體表面涂上一層潤滑導(dǎo)電膏，并確保金屬電極的表面完全涂抹了潤滑導(dǎo)電膏。

5、將涂好潤滑導(dǎo)電膏的探頭放置在陰道內(nèi)，并確保探頭電極的位置為“左右”向，即探頭的電極表面朝向臀部兩側(cè)。不要將探頭放置到太過深入的地方。

6、治療后，確認(rèn)儀器沒有處于工作狀態(tài)，然后取出盆底功能訓(xùn)練探頭，下次使用前請注意按“步驟七”進(jìn)行清洗處理。

注意事項：

（1）如果發(fā)現(xiàn)包裝袋已打開或破損時，請勿使用本產(chǎn)品。

（2）TZP—21評估探頭只用于檢測和評估，不可重復(fù)使用。

（3）TZP—22訓(xùn)練探頭專人專用可多次使用，但不可多人共用應(yīng)避免交叉使用，預(yù)防交叉感染。

（4）每次訓(xùn)練過程結(jié)束后，應(yīng)先點擊停止按鈕，確認(rèn)不再輸出電流時，再輕輕取出放置體內(nèi)的訓(xùn)練探頭，切勿用力拉導(dǎo)線將探頭取出。

（5）探頭放入陰道前，確保主機(jī)處于未工作狀態(tài)或待機(jī)狀態(tài)。

（6）探頭需與本公司生產(chǎn)的智能盆底肌評估訓(xùn)練儀（或系統(tǒng)）配套使用，外來耗材可能會存在與主機(jī)系統(tǒng)不相匹配，可能會引發(fā)安全事故，對此引發(fā)的風(fēng)險本公司不承擔(dān)責(zé)任。

六、嚴(yán)禁事項

1、產(chǎn)后惡露未凈或月經(jīng)期：禁止使用陰道內(nèi)的器械進(jìn)行相關(guān)康復(fù)訓(xùn)練。

2、產(chǎn)婦有精神及心理障礙：癡呆、癲癇等神經(jīng)系統(tǒng)疾病。

3、合并有惡性腫瘤的患者。

4、泌尿生殖道活動性感染。

5、安裝心臟起搏器的患者。

6、傷口感染或有手術(shù)瘢痕裂開風(fēng)險的患者等。

7、近期（一個月內(nèi)）盆底手術(shù)者

注意：患有以上疾病的患者禁止使用！

七、保養(yǎng)、清潔

在每次使用前后，請用清水漂洗干凈，用清水充分沖洗干凈并晾干。

注意：

1、使用TZP—21評估探頭后，請按照醫(yī)用垃圾的處理方式對其進(jìn)行處理。

2、不可用醫(yī)用酒精浸泡消毒，因長期使用酒精會影響探頭的性能及使用壽命。

3、清潔時導(dǎo)線插頭部分不需要清洗。

八、使用、貯存、運輸與報廢

1、使用環(huán)境

（1）環(huán)境溫度范圍：5℃～40℃；

（2）相對濕度范圍：15～95%（非冷凝）；

（3）大氣壓力范圍：70.0kPa～106.0kPa。

2、存儲環(huán)境：

（1）環(huán)境溫度范圍：-20℃～+60℃；

（2）相對溫度范圍：10～95%（非冷凝）；

（3）大氣壓力范圍:53.0kPa～106.0kPa.

（4）室內(nèi)應(yīng)避免強(qiáng)烈日光及其它會引起腐蝕的氣體，室內(nèi)通風(fēng)良好。

3、報廢：

當(dāng)本產(chǎn)品使用超過使用期限后或本產(chǎn)品在使用過程中出現(xiàn)不正當(dāng)損壞后，不得繼續(xù)使用，請按當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)進(jìn)行銷毀處理。

注意：本產(chǎn)品使用期限為3年（從拆開包裝后6個月內(nèi)使用完為使用期限），若超過使用限期，建議更換新的探頭進(jìn)行相應(yīng)訓(xùn)練。

4、運輸：

本產(chǎn)品可用飛機(jī)、火車、汽車等交通工具進(jìn)行運輸，具體要求按訂貨合同規(guī)定。

九、保修

本公司對產(chǎn)品提供半年質(zhì)保期。以下情況導(dǎo)致產(chǎn)品故障不屬于保修范疇：

①擅自拆卸、改裝該產(chǎn)品。

②未按使用說明正確操作。

③碰撞、跌落、浸水；非授權(quán)單位的不當(dāng)修理等。